Siguiendo con la línea del último artículo publicado (https://nosprotegemos.com/la-importancia-de-la-certificacion/) , que consistía en una breve exposición  de la necesidad de certificación en los productos sanitarios y EPI y, evidenciando la importancia de la misma,  este artículo versará sobre el incumplimiento por parte muchas empresas de ese requisito y, en concreto, de cómo consiguen evadir el acatamiento de la normativa.

Para que un producto sanitario o EPI sea comercializado en España, debe contar con el marcado CE, que declara la conformidad del producto con los requisitos establecidos legalmente en cuanto a su seguridad y calidad. Junto con el marcado CE, debe aparecer la declaración de conformidad del fabricante, en la que éste garantiza que el producto ha sido examinado y cumple las funciones para las que ha sido creado, así como las medidas de seguridad y niveles de calidad exigidos.

La diferencia entre una declaración de conformidad para un producto sanitario y la propia de uno EPI, radica en que, para ese segundo, además es necesaria la intervención de un Organismo de certificación, por ejemplo, AITEX, como en el caso de las batas PRODOS.

Para la obtención de la certificación CE, es necesario que el producto haya sido fabricado en la UE o contar con un representante domiciliado en la UE.

Ahora bien, lo que ha ido ocurriendo en masa, es que las empresas importadoras de productos “sanitarios” de países no miembros de la UE, se han saltado alguno o todos los pasos para la obtención del marcado de forma reglamentaria. En este sentido, se han dado casos de incumplimiento flagrante de varios tipos:

  • Contar con un marcado CE, no obtenido por los medios y siguiendo los requisitos legalmente establecidos.
  • Contar con un marcado CE falsificado.
  • Directamente comercializar sin el certificado oportuno.

En el primero de los casos, a su vez, algunas empresas han empleado la máxima creatividad para acotar el camino marcado por la ley: desde el nombramiento de representantes falsos o fraudulentos, pasando por la aportación de declaraciones pertenecientes a otras empresas, hasta la emisión de declaraciones falsas.

De ahí, la importancia de seleccionar a un proveedor de material sanitario fiable, ya que lo contrario podría llevar a la adquisición de productos defectuosos, que no cuentan con la calidad y seguridad necesarias para su comercialización y empleo.